品質への取組み

品質方針 Quality Policy

ISO9001　ISO13485　品質方針

当社は、ゴム製品の製造及び医療機器回路の製造を通じてお客様の期待に応える高品質な製品を提供し、社会に貢献することを目指します。ISO9001　ISO13485　品質マネジメントシステムに基づき、以下の方針を掲げ運用を継続しております。

お客様が安心して使える
製品づくりに徹する

法令・規制要求事項及び顧客要求事項を満たし、
品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善を行い、
この品質方針を確実にする。

浪華ゴム工業株式会社
2026年1月1日

代表取締役社長  井上 栄治

品質保証 Quality Assurance

当社は１９７６年（昭和５１年）以降 特に医薬品用ゴム栓、プラスチック製医療製品の研究開発と生産拡大 につとめ、ＧＭＰに対応した生産、品質管理を実施する工場改革を行って来ました。

医薬品や医療機器に最良な高分子素材の研究、配合開発及び先進的な生産技術の導入、製品の安全を確保する品質管理を実践することを最優先課題として取組み、常に顧客本位の御要望に即応する体制を整えた誠実な企業として努力しております。

設備 Facility

医薬品用ゴム製品 クリーンな製造ライン

医薬品用ゴム栓の洗浄には、抽出処理およびパイロジェン破壊処理を実施しています。最終洗浄は、自動洗浄装置を用いた薬液循環・攪拌方式により行い、多量のゴム栓を均一に処理。ゴム表面への異物付着を防止します。洗浄にはUF膜ろ過水を使用し、PURESTEAMを用いたクリーンエアを採用。クリーンルーム内にて出荷検査および包装作業を行うことで、製品の清潔性と安全性を高めています。

  • 原材料ゴムは、定められた条件のもとロール工程で配合・練り込みを行っています。

  • 温度・圧力・時間を管理した加硫プレス工程により、安定した成形を行っています。

  • 成形後の工程は、管理されたクリーンルーム環境下で実施しています。

  • クリーンルーム内にて、製品の状態を確認する検品を行っています。

プラスチック製医療製品 クリーンな製造ライン

プラスチック製医療製品の生産は、原料加工（チューブ押出・Tダイ成形）から高周波ウェルディング、組立、包装、滅菌に至るまで、医療機器専用のクリーン工場にて一貫して実施しています。厳しい衛生管理のもと、高品質で安全性の高い医療製品を安定的に供給しています。

  • 管理された環境下で、医療用途パネルの接着工程を行っています。

  • クリーンな作業環境にて、チューブ部材の接着・組立作業を行っています。

  • 製品は異物混入を防ぐため、所定の手順に基づき包装・梱包しています。

  • 包装後の製品は、専用設備にて滅菌工程を実施しています。

品質管理 Quality Control

すべての製造工程において作業手順・記録・環境管理を徹底しています。また、フーリエ変換赤外分光光度計（FTIR）や原子吸光光度計をはじめとする各種分析装置を備え、溶出物試験、発熱性物質試験など、多角的な品質検査を実施。高い水準の品質管理体制を維持しています。